中国医药报
【日期】2006-02-11
【期次】20总第3131期)
【正文】
[案例]
A县药品监管局在日常监督检查中，发现该县B医药公司经营标示C药厂生产的D药品，其外包装商品名旁的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字样，外包装标签的文字表达与该药品说明书内容不一致。经调查，D药品外包装印刷的“抗病毒，治感冒”字样是C药厂未经批准擅自添加的内容。
[分歧]
C药厂对D药品外包装擅自添加未经批准内容的行为，违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第二条“药品包装、标签和说明书必须按照国家药品监督管理局的规定要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容”、第九条第（一）项“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致”及《药品
管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”的规定，但在对其处理时，执法人员产生了以下两种意见。
第一种意见认为，该药品应以假药论处。理由：在该药品外包装上印制“抗病毒，治感冒”属药品适应症的内容，且属未经批准擅自添加，应视为药品的适应症超出规定范围。依据《药品管理法》第四十八条第三款第六项“所标明的适应症或功能主治超出规定范围”的规定，应按假药论处，依据《药品管理法》第八十六条和第七十四条的规定进行处罚。
第二种意见认为，不能以假药或劣药论处，而是应当责令改正，给予警告。理由：该药品外包装印制“抗病毒，治感冒”虽是未经批准擅自添加的内容，但其是印制在药品外包装商品名标识旁，而不是印制在该药外包装和说明书中的适应症栏下，定性为属药品适应症的内容依据不足，故不能定性为假药。目前国家药品标准的内容主要包括：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方
法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度技术要求及作用、用途、用法、用量，注意事项；贮方法；包装等，而上述未经批准擅自添加的内容，属于药品外包装标签超出国家批准的限定内容，并不属于国家药品标准范围，故不适用《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，不能定性为劣药。依据《药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”的规定，药品监管部门对C药厂的行为应实施责令改正，给予警告的行政处罚。
（案例提供：福建省龙岩市药品监管局 江旺明）
[评析]
本案所涉及的问题主要是关于药品外包装擅自添印未经批准内容如何定性、如何处罚？
目前，国家药品标准的内容主要包括：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度技术要求及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；包装等。规范药品包装、标签和说明书是确保消费者用药安全有效的重要措施之一，是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。根据《药品管理法》第五十四条中对于药
品包装管理的规定以及《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第八条关于包装内容的规定，外包装作为药品包装的重要组成也应属于国家标准范围，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。这是因为，对于消费者而言，外包装是判断一种药品是否适应自己的症状从而购买并服用的重要依据。本案中，虽然“抗病毒，治感冒”字样是印制在药品外包装商品名标识旁，而不是印制在该药外包装和说明书中的适应症栏下，但对处于信息弱势的消费者来讲，其区分并不明显，容易造成一种错误判断，即该字样与标签形成一体，因此应定性为“属药品适应症的内容”。从这个层面来讲，第二种意见对此问题的判断是不正确的。但究竟能否按生产、销售假药、劣药处理，这里存在着一个利益考量的问题。
从《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项“所标明的适应症或功能主治超出规定范围的”规定来分析，本案中C药厂的行为应以生产、销售假药处理，不过从执法目的与保护行政相对人利益之间的互动关系来衡量的话，第一种意见中的处理方式未必合理，因为行政执法手段要符合一定的比例原则。《药品管理法》第四十八条的立法意图在于确保药品的质量和药品在预防、治疗和诊断中的
效能与安全性。根据该条第二款对假药的界定，所谓假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这种界定是因为假药擅自改变了国家药品标准中规定的药品所含成分的技术标准，致使药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，很难保证药品在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因此应认定为假药。同理，《药品管理法》第四十八条第三款规定的六种情形，由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，也按照假药予以处理。本案中，C药厂生产的D药品外包装商品名旁的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字样，但尚未构成对药品技术标准的根本更改，其产生的后果也不同于假药，故药品监管部门不宜认定C药厂的行为违反了《药品管理法》第四十八条“禁止生产、销售假药”规定并依据该法第八十六条和第七十四条的规定进行处罚。而应该在执法方式的选择上体现适合性、必要性、比例性原则，在适合达到目的的多种手段中，应选择对行政相对人权利侵害最小的手段，这是行政法上比例原则的主要内涵。所以，笔者认为，第二种意见中的处理方式是正确的。
（案例评析：59599aa美高梅 高秦伟）
